纳曲酮杂质23 CAS 102272-79-7

Naltrexone Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102272-79-7
分子式C22H25NO8
分子量431.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质23 Naltrexone Impurity 23 CAS 102272-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品纳曲酮杂质23（Naltrexone Impurity 23，CAS 102272-79-7），分子式 C22H25NO8，分子量 431.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，纳曲酮杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，纳曲酮杂质23（Naltrexone Impurity 23，C22H25NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，纳曲酮杂质23的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为431.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），纳曲酮杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：纳曲酮杂质23（Naltrexone Impurity 23，CAS 102272-79-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 纳曲酮杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质23
分子式C22H25NO8
分子量431.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Chen K W. "一种纳曲酮杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 9921335 B2, 2023-04-01.
  2. Chen K W, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity 23" [P]. US Patent, US 11670803 B2, 2020-03-09.
  3. 发明人钱学锋，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Naltrexone Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111510842 B, 授权公告日 2019-03-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 399, 2805-2829.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质23 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 820, 863-890.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2395, 7895-7919.

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