尼扎替丁EP杂质C CAS 102273-13-2

Nizatidine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102273-13-2
分子式C12H21N5O3S2
分子量347.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质C Nizatidine EP Impurity C CAS 102273-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼扎替丁EP杂质C（英文名 Nizatidine EP Impurity C，CAS 102273-13-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H21N5O3S2，分子量 347.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，尼扎替丁EP杂质C的分子量为347.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 102273-13-2 对应的尼扎替丁EP杂质C（Nizatidine EP Impurity C），是化学式为 C12H21N5O3S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.46。 尼扎替丁EP杂质C（C12H21N5O3S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，尼扎替丁EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：尼扎替丁EP杂质C（Nizatidine EP Impurity C，CAS 102273-13-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼扎替丁EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质C
分子式C12H21N5O3S2
分子量347.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，沈红梅. "一种尼扎替丁EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115006621 A, 授权公告日 2021-11-26.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115574160 A, 授权公告日 2023-01-09.
  3. 发明人张德明，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Nizatidine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115350296 B, 授权公告日 2023-05-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2025, (3), 4165-4190.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1977, 5086-5098.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nizatidine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2391, 7356-7374.

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