熊去氧胆酸杂质119 CAS 1024498-33-6

Ursodeoxycholic Acid Impurity 119

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1024498-33-6
分子式C48H76N2O8
分子量809.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质119 Ursodeoxycholic Acid Impurity 119 CAS 1024498-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的熊去氧胆酸杂质119（Ursodeoxycholic Acid Impurity 119）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1024498-33-6，分子式 C48H76N2O8，分子量 809.13。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，熊去氧胆酸杂质119（Ursodeoxycholic Acid Impurity 119，C48H76N2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，熊去氧胆酸杂质119的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为809.13 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次熊去氧胆酸杂质119均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，熊去氧胆酸杂质119的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：熊去氧胆酸杂质119（Ursodeoxycholic Acid Impurity 119，CAS 1024498-33-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 熊去氧胆酸杂质119作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质119
分子式C48H76N2O8
分子量809.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种熊去氧胆酸杂质119的合成方法" [P]. European Patent, EP 3174125 A1, 2022-06-24.
  2. 发明人高志强，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116632804 B, 授权公告日 2021-11-25.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111155275 A, 授权公告日 2021-06-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质119 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1701, (12), 2139-2151.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质119 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 499, (11), 7441-7462.

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