甲基泼尼松龙杂质62 CAS 95810-22-3

Methylprednisolone Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95810-22-3
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙杂质62 Methylprednisolone Impurity 62 CAS 95810-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙杂质62（英文名 Methylprednisolone Impurity 62，CAS 95810-22-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28O5，分子量 372.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

甲基泼尼松龙杂质62的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，甲基泼尼松龙杂质62（Methylprednisolone Impurity 62，C22H28O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，甲基泼尼松龙杂质62表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括372.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲基泼尼松龙杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：甲基泼尼松龙杂质62（Methylprednisolone Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲基泼尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙杂质62
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，沈红梅. "一种甲基泼尼松龙杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117323907 A, 授权公告日 2023-07-23.
  2. Brown S R, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 62" [P]. US Patent, US 9514007 B2, 2022-08-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2321, (11), 1445-1462.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙杂质62 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 253, (6), 8319-8346.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1382, (3), 5945-5963.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1614, 138-145.

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