氢化可的松杂质32 CAS 103242-89-3

Hydrocortisone Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	103242-89-3
分子式	C25H34O8
分子量	462.53 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质32 Hydrocortisone Impurity 32 CAS 103242-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103242-89-3 对应的氢化可的松杂质32（Hydrocortisone Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H34O8，分子量 462.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氢化可的松杂质32在内的目标物的控制。氢化可的松杂质32（英文标识 Hydrocortisone Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103242-89-3，相对分子质量测定值为 462.53。受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氢化可的松杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括462.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在长期和加速稳定性研究中，氢化可的松杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），氢化可的松杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：氢化可的松杂质32（Hydrocortisone Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。法规符合性：氢化可的松杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	氢化可的松杂质32
分子式	C25H34O8
分子量	462.53 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	9.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1986年

参考文献 Literature

Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1632, 3294-3304.
Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质32 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2107, (10), 6723-6726.

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