兰索拉唑杂质45 CAS 103577-61-3

Lansoprazole Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103577-61-3
分子式C9H10F3NO2
分子量221.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质45 Lansoprazole Impurity 45 CAS 103577-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103577-61-3 对应的兰索拉唑杂质45（Lansoprazole Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10F3NO2，分子量 221.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

兰索拉唑杂质45（英文标识 Lansoprazole Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103577-61-3，相对分子质量测定值为 221.18。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质45的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为221.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰索拉唑杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：兰索拉唑杂质45（Lansoprazole Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质45
分子式C9H10F3NO2
分子量221.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Davis P L, Patel M V. "一种兰索拉唑杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 9868828 B2, 2025-04-13.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112324435 A, 授权公告日 2016-02-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 623, (7), 3362-3379.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质45 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 973, (11), 6249-6277.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1164, (3), 749-773.

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