塞来昔布杂质11 CAS 219986-64-8

Celecoxib Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号219986-64-8
分子式C11H9F3N2
分子量226.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质11 Celecoxib Impurity 11 CAS 219986-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质11（Celecoxib Impurity 11，CAS 号 219986-64-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9F3N2，分子量 226.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

塞来昔布杂质11（C11H9F3N2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 塞来昔布杂质11（英文标识 Celecoxib Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 219986-64-8，相对分子质量测定值为 226.20。 在色谱分析方法开发中，塞来昔布杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），塞来昔布杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：塞来昔布杂质11（Celecoxib Impurity 11，CAS 219986-64-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质11
分子式C11H9F3N2
分子量226.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，高志强. "一种塞来昔布杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112592319 A, 授权公告日 2021-11-18.
  2. 发明人李文辉，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115936811 A, 授权公告日 2021-08-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1906, (4), 4167-4189.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2185, 8696-8710.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1403, (6), 2753-2762.

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