聚普瑞锌杂质3 CAS 103646-38-4

Polaprezinc Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103646-38-4
分子式C11H11NO5
分子量237.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质3 Polaprezinc Impurity 3 CAS 103646-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的聚普瑞锌杂质3（Polaprezinc Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103646-38-4，分子式 C11H11NO5，分子量 237.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，聚普瑞锌杂质3（Polaprezinc Impurity 3，C11H11NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H11NO5 的聚普瑞锌杂质3结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 237.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，聚普瑞锌杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，聚普瑞锌杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，聚普瑞锌杂质3（CAS 103646-38-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 聚普瑞锌杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质3
分子式C11H11NO5
分子量237.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Johnson M A, Lee S K. "一种聚普瑞锌杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9868491 B2, 2015-03-04.
  2. Thompson G K, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 3" [P]. US Patent, US 11916134 B2, 2018-07-05.
  3. Johnson M A, Chen K W, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 3" [P]. US Patent, US 10973200 B2, 2023-12-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1337, 7248-7271.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1605, (1), 4710-4728.

Related Polaprezinc Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...