巴洛沙伟杂质35 CAS CATO-C4X-210835

Baloxavir Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-210835
分子式C10H11N3O4
分子量237.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质35 Baloxavir Impurity 35 CAS CATO-C4X-210835 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质35（Baloxavir Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-210835。分子式 C10H11N3O4，分子量 237.21。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

巴洛沙伟杂质35（Baloxavir Impurity 35），CAS注册号 CATO-C4X-210835，化学式 C10H11N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.21 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴洛沙伟杂质35表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括237.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，巴洛沙伟杂质35（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：巴洛沙伟杂质35（Baloxavir Impurity 35，CAS CATO-C4X-210835）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质35
分子式C10H11N3O4
分子量237.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，徐明华. "一种巴洛沙伟杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117706722 B, 授权公告日 2025-11-02.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 35" [P]. US Patent, US 10550283 B2, 2024-12-28.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114257360 B, 授权公告日 2020-02-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2389, 2596-2614.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 744, 6995-7011.

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