钙三醇杂质2 CAS 103656-40-2

Calcitriol Impurity 2

纯度 85+现货药物杂质对照品
CAS 号103656-40-2
分子式C28H46O3
分子量430.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钙三醇杂质2 Calcitriol Impurity 2 CAS 103656-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钙三醇杂质2（Calcitriol Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103656-40-2。分子式 C28H46O3，分子量 430.66。纯度 85+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，钙三醇杂质2的分子量为430.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，钙三醇杂质2（Calcitriol Impurity 2，C28H46O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 钙三醇杂质2（C28H46O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钙三醇杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：85+； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钙三醇杂质2（CAS 103656-40-2）凭借其85+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钙三醇杂质2（纯度85+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钙三醇杂质2
分子式C28H46O3
分子量430.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度85+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "一种钙三醇杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3789659 A1, 2021-07-28.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112058578 A, 授权公告日 2024-01-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钙三醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2043, 7054-7073.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钙三醇杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1666, (10), 9449-9467.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1846, (8), 8313-8318.

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