布洛芬杂质35 CAS 103775-30-6

Ibuprofen Impurity 35

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号103775-30-6
分子式C15H22O2
分子量234.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质35 Ibuprofen Impurity 35 CAS 103775-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬杂质35（Ibuprofen Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103775-30-6。分子式 C15H22O2，分子量 234.33。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

布洛芬杂质35（Ibuprofen Impurity 35），CAS注册号 103775-30-6，化学式 C15H22O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.33 g/mol。 从化学结构特征来看，布洛芬杂质35的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为234.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，布洛芬杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：布洛芬杂质35（Ibuprofen Impurity 35，CAS 103775-30-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布洛芬杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质35
分子式C15H22O2
分子量234.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，周伟. "一种布洛芬杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113295805 A, 授权公告日 2017-08-14.
  2. 发明人胡光，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113644954 A, 授权公告日 2023-04-03.
  3. Björnsson E, Nowak P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3143564 A1, 2023-11-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 657, (11), 6602-6626.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质35 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1028, 9890-9895.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 494, (10), 7953-7971.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 2188, (7), 8261-8289.

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