N-亚硝胺非索非那定EP杂质E CAS 1038-06-8

N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1038-06-8
分子式C18H20N2O2
分子量296.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝胺非索非那定EP杂质E N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E CAS 1038-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝胺非索非那定EP杂质E（英文名 N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E，CAS 1038-06-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20N2O2，分子量 296.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 N-亚硝胺非索非那定EP杂质E（N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E），CAS注册号 1038-06-8，化学式 C18H20N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 296.36 g/mol。 从化学结构特征来看，N-亚硝胺非索非那定EP杂质E的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为296.36 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对

应用场景：N-亚硝胺非索非那定EP杂质E（N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E，CAS 1038-06-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝胺非索非那定EP杂质E
分子式C18H20N2O2
分子量296.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，李文辉. "一种N-亚硝胺非索非那定EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112357492 B, 授权公告日 2019-05-05.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112205302 A, 授权公告日 2016-10-02.
  3. 发明人胡光，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111333862 B, 授权公告日 2023-09-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝胺非索非那定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 783, 6628-6646.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝胺非索非那定EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 978, (10), 5270-5286.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Fexofenadine EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 405, (7), 7144-7169.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝胺非索非那定EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1881, 5890-5912.

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