曲安奈德EP杂质D CAS 10392-74-2

Triamcinolone Acetonide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10392-74-2
分子式C24H31ClO6
分子量450.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德EP杂质D Triamcinolone Acetonide EP Impurity D CAS 10392-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 10392-74-2 对应的曲安奈德EP杂质D（Triamcinolone Acetonide EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H31ClO6，分子量 450.95。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

曲安奈德EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，曲安奈德EP杂质D（Triamcinolone Acetonide EP Impurity D，C24H31ClO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，曲安奈德EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括450.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，曲安奈德EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量

应用场景：从实际应用出发，曲安奈德EP杂质D（CAS 10392-74-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲安奈德EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德EP杂质D
分子式C24H31ClO6
分子量450.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，李文辉. "一种曲安奈德EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109526721 B, 授权公告日 2025-02-21.
  2. 发明人冯建国，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112386164 A, 授权公告日 2021-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1071, 5279-5288.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1584, (7), 364-379.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamcinolone Acetonide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 113, 7481-7505.

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