奥昔布宁EP杂质F CAS 10399-13-0

Oxybutynin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10399-13-0
分子式C15H20O3
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥昔布宁EP杂质F Oxybutynin EP Impurity F CAS 10399-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥昔布宁EP杂质F（Oxybutynin EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10399-13-0。分子式 C15H20O3，分子量 248.32。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C15H20O3 的奥昔布宁EP杂质F结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 248.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C15H20O3 的奥昔布宁EP杂质F（CAS 10399-13-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，奥昔布宁EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：从实际应用出发，奥昔布宁EP杂质F（CAS 10399-13-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥昔布宁EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥昔布宁EP杂质F
分子式C15H20O3
分子量248.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，徐明华. "一种奥昔布宁EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111479336 B, 授权公告日 2025-10-02.
  2. 发明人林芳，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Oxybutynin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111815802 A, 授权公告日 2018-12-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥昔布宁EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1108, (2), 6263-6286.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥昔布宁EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2044, (11), 4243-4252.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxybutynin EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 296, (4), 7892-7903.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥昔布宁EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 145, (2), 5155-5166.

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