贝他斯汀杂质11 CAS 1039957-36-2

Bepotastine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1039957-36-2
分子式C9H17NO3
分子量187.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质11 Bepotastine Impurity 11 CAS 1039957-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝他斯汀杂质11（英文名 Bepotastine Impurity 11，CAS 1039957-36-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H17NO3，分子量 187.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，贝他斯汀杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 1039957-36-2 对应的贝他斯汀杂质11（Bepotastine Impurity 11），是化学式为 C9H17NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 187.24。 贝他斯汀杂质11（分子式 C9H17NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝他斯汀杂质11（Bepotastine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝他斯汀杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质11
分子式C9H17NO3
分子量187.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种贝他斯汀杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3708694 A1, 2020-12-13.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 11" [P]. US Patent, US 10044837 B2, 2024-11-03.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113794246 A, 授权公告日 2022-10-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 2214, 5377-5403.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1601, (1), 6623-6640.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1712, (11), 6444-6460.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝他斯汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 2246, 9514-9536.

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