度他雄胺EP杂质A CAS 104239-97-6

Dutasteride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104239-97-6
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺EP杂质A Dutasteride EP Impurity A CAS 104239-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度他雄胺EP杂质A（英文名 Dutasteride EP Impurity A，CAS 104239-97-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H27NO3，分子量 317.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 104239-97-6 对应的度他雄胺EP杂质A（Dutasteride EP Impurity A），是化学式为 C19H27NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 317.42。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，度他雄胺EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括317.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，度他雄胺EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），度他雄胺EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：从实际应用出发，度他雄胺EP杂质A（CAS 104239-97-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 度他雄胺EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺EP杂质A
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，李文辉. "一种度他雄胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109732971 B, 授权公告日 2020-11-07.
  2. 发明人徐明华，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116147504 B, 授权公告日 2016-01-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 367, (4), 8171-8196.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2222, (8), 4734-4758.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1505, (7), 8233-8245.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度他雄胺EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2065, 3894-3908.

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