度他雄胺杂质31 CAS CATO-C4X-110331

Dutasteride Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-110331
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺杂质31 Dutasteride Impurity 31 CAS CATO-C4X-110331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度他雄胺杂质31（Dutasteride Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-110331）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H27NO3，分子量 317.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

度他雄胺杂质31的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-110331 对应的度他雄胺杂质31（Dutasteride Impurity 31），是化学式为 C19H27NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 317.42。 度他雄胺杂质31（分子式 C19H27NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，度他雄胺杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，度他雄胺杂质31（CAS CATO-C4X-110331）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 度他雄胺杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺杂质31
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，李文辉. "一种度他雄胺杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116770675 B, 授权公告日 2019-07-24.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Dutasteride Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3241270 A1, 2021-04-02.
  3. 发明人黄志刚，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117216954 A, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1903, (11), 2658-2675.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2001, (10), 8847-8868.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride Impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1937, 9651-9655.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度他雄胺杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 407, (3), 3696-3722.

Related Dutasteride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...