芬卡醇杂质N21 CAS 10447-38-8

Quifenadine Impurity N21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10447-38-8
分子式C20H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬卡醇杂质N21 Quifenadine Impurity N21 CAS 10447-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芬卡醇杂质N21（Quifenadine Impurity N21，CAS 10447-38-8），分子式 C20H23NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芬卡醇杂质N21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，芬卡醇杂质N21（Quifenadine Impurity N21，C20H23NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，芬卡醇杂质N21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），芬卡醇杂质N21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：芬卡醇杂质N21（Quifenadine Impurity N21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芬卡醇杂质N21适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬卡醇杂质N21
分子式C20H23NO HCl
分子量329.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，孙丽萍. "一种芬卡醇杂质N21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114412988 A, 授权公告日 2022-09-14.
  2. Brown S R, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Quifenadine Impurity N21" [P]. US Patent, US 9438731 B2, 2016-03-28.
  3. Fischer A B, Johnson M A, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Quifenadine Impurity N21" [P]. US Patent, US 11347946 B2, 2020-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬卡醇杂质N21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1610, 2745-2757.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬卡醇杂质N21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2367, (6), 2935-2947.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quifenadine Impurity N21 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2248, (9), 3894-3917.

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