芬卡醇杂质2 CAS 57734-94-8
Quifenadine Impurity 2
| CAS 号 | 57734-94-8 |
| 分子式 | C14H17NO |
| 分子量 | 215.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的芬卡醇杂质2（Quifenadine Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57734-94-8，分子式 C14H17NO，分子量 215.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，芬卡醇杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 57734-94-8 对应的芬卡醇杂质2（Quifenadine Impurity 2），是化学式为 C14H17NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 215.29。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，芬卡醇杂质2表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括215.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，芬卡醇杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LO
应用场景：从实际应用出发，芬卡醇杂质2（CAS 57734-94-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬卡醇杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 芬卡醇杂质2 |
| 分子式 | C14H17NO |
| 分子量 | 215.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，胡光，唐晓军. "一种芬卡醇杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117313647 B, 授权公告日 2021-10-21.
- 发明人赵玉洁，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Quifenadine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110068378 B, 授权公告日 2016-02-18.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬卡醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2201, (11), 1652-1672.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬卡醇杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 618, (5), 9634-9644.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quifenadine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 226, 8031-8051.
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