布比卡因杂质44 CAS 104485-01-0

Bupivacaine Impurity 44

纯度 95现货药物杂质对照品
CAS 号104485-01-0
分子式C22H34N2O3
分子量374.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因杂质44 Bupivacaine Impurity 44 CAS 104485-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布比卡因杂质44（Bupivacaine Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 104485-01-0，分子式 C22H34N2O3，分子量 374.52。纯度 95。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，布比卡因杂质44（Bupivacaine Impurity 44，C22H34N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，布比卡因杂质44的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为374.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布比卡因杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布比卡因杂质44（CAS 104485-01-0）凭借其95的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因杂质44
分子式C22H34N2O3
分子量374.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，郑宇鹏. "一种布比卡因杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115169027 B, 授权公告日 2025-07-09.
  2. 发明人韩伟，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111692171 B, 授权公告日 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1872, 6463-6467.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质44 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 958, (10), 9495-9498.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupivacaine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1276, 2986-2989.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布比卡因杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 1764, (12), 3854-3864.

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