骨化三醇杂质33 CAS 104651-70-9

Calcitriol Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104651-70-9
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质33 Calcitriol Impurity 33 CAS 104651-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

骨化三醇杂质33（Calcitriol Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 104651-70-9。分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

骨化三醇杂质33（分子式 C27H44O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，骨化三醇杂质33（Calcitriol Impurity 33，C27H44O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，骨化三醇杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：骨化三醇杂质33（Calcitriol Impurity 33，CAS 104651-70-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质33
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，孙丽萍. "一种骨化三醇杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109945267 B, 授权公告日 2022-11-22.
  2. 发明人高志强，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115068876 A, 授权公告日 2024-04-27.
  3. Park J H, Thompson G K, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol Impurity 33" [P]. US Patent, US 9686923 B2, 2016-01-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1478, (2), 7899-7928.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质33 as an Impurity". Talanta, 2017, 1908, (9), 4134-4160.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 989, (9), 7465-7480.

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