胆钙化醇杂质32 CAS 89231-92-5

Cholecalciferol Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89231-92-5
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇杂质32 Cholecalciferol Impurity 32 CAS 89231-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆钙化醇杂质32（Cholecalciferol Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 89231-92-5。分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

胆钙化醇杂质32的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 胆钙化醇杂质32（英文标识 Cholecalciferol Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89231-92-5，相对分子质量测定值为 400.64。 依据分子式为 C27H44O2 的胆钙化醇杂质32结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，胆钙化醇杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，胆钙化醇杂质32的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：胆钙化醇杂质32（Cholecalciferol Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆钙化醇杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇杂质32
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，何建平. "一种胆钙化醇杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116121501 A, 授权公告日 2021-12-13.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110388081 A, 授权公告日 2021-08-19.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Cholecalciferol Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112146435 A, 授权公告日 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1239, (8), 1374-1401.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇杂质32 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1678, (6), 10-29.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1451, (4), 9151-9164.

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