胆钙化醇EP杂质A CAS 22350-41-0

Cholecalciferol EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号22350-41-0
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇EP杂质A Cholecalciferol EP Impurity A CAS 22350-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 22350-41-0 对应的胆钙化醇EP杂质A（Cholecalciferol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C27H44O 的胆钙化醇EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，胆钙化醇EP杂质A（Cholecalciferol EP Impurity A，C27H44O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆钙化醇EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），胆钙化醇EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，胆钙化醇EP杂质A（CAS 22350-41-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆钙化醇EP杂质A（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇EP杂质A
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，胡光. "一种胆钙化醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112970339 A, 授权公告日 2016-07-10.
  2. Davis P L, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11486185 B2, 2016-02-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1974, 1051-1079.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2019, 958, (2), 8473-8476.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 260, (8), 4393-4417.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆钙化醇EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1320, 3721-3730.

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