来曲唑杂质01 CAS 10466-37-2

Letrozole impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10466-37-2
分子式C15H10N2
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质01 Letrozole impurity 01 CAS 10466-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 10466-37-2 对应的来曲唑杂质01（Letrozole impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H10N2，分子量 218.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，来曲唑杂质01的分子量为218.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 来曲唑杂质01（Letrozole impurity 01），CAS注册号 10466-37-2，化学式 C15H10N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.25 g/mol。 来曲唑杂质01（分子式 C15H10N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，来曲唑杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），来曲唑杂质01满足

应用场景：从实际应用出发，来曲唑杂质01（CAS 10466-37-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来曲唑杂质01适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质01
分子式C15H10N2
分子量218.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，冯建国. "一种来曲唑杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116999630 A, 授权公告日 2020-01-05.
  2. 发明人王建平，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Letrozole impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109732829 B, 授权公告日 2024-11-23.
  3. 发明人陈志强，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114146847 A, 授权公告日 2016-11-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 919, 954-963.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质01 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1114, (6), 9033-9059.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole impurity 01 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1042, (3), 1077-1085.

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