来曲唑杂质5 CAS 32446-66-5

Letrozole Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32446-66-5
分子式C15H8N2O
分子量232.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质5 Letrozole Impurity 5 CAS 32446-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来曲唑杂质5（Letrozole Impurity 5，CAS 32446-66-5），分子式 C15H8N2O，分子量 232.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），来曲唑杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 来曲唑杂质5（英文标识 Letrozole Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32446-66-5，相对分子质量测定值为 232.24。 从化学结构特征来看，来曲唑杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为232.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，来曲唑杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的

应用场景：来曲唑杂质5（Letrozole Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 来曲唑杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质5
分子式C15H8N2O
分子量232.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，刘建华. "一种来曲唑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117016456 B, 授权公告日 2015-06-02.
  2. 发明人徐明华，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117890474 A, 授权公告日 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2345, (2), 4632-4638.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 937, (2), 8955-8969.

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