头孢地尼杂质39 CAS 104797-47-9

Cefdinir Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104797-47-9
分子式C14H10N4O3S3
分子量378.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质39 Cefdinir Impurity 39 CAS 104797-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质39（Cefdinir Impurity 39，CAS 号 104797-47-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10N4O3S3，分子量 378.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），头孢地尼杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 104797-47-9 对应的头孢地尼杂质39（Cefdinir Impurity 39），是化学式为 C14H10N4O3S3 的药物杂质标准品，相对分子质量 378.45。 从化学结构特征来看，头孢地尼杂质39的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为378.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢地尼杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含

应用场景：头孢地尼杂质39（Cefdinir Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质39
分子式C14H10N4O3S3
分子量378.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，胡光. "一种头孢地尼杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110287065 A, 授权公告日 2016-01-20.
  2. 发明人刘建华，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115070256 A, 授权公告日 2019-06-14.
  3. 发明人钱学锋，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117589222 A, 授权公告日 2017-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 465, (4), 5318-5336.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1036, (11), 8003-8008.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 649, 6847-6875.

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