头孢地尼杂质92 CAS 110198-95-3

Cefdinir Impurity 92

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号110198-95-3
分子式C16H17ClN2O5S
分子量384.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质92 Cefdinir Impurity 92 CAS 110198-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质92（Cefdinir Impurity 92）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 110198-95-3。分子式 C16H17ClN2O5S，分子量 384.83。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 头孢地尼杂质92（Cefdinir Impurity 92），CAS注册号 110198-95-3，化学式 C16H17ClN2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 384.83 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢地尼杂质92表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括384.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，头孢地尼杂质92（纯度≥95%）适用于： - 外标法定

应用场景：头孢地尼杂质92（Cefdinir Impurity 92）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢地尼杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质92
分子式C16H17ClN2O5S
分子量384.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，马晓峰. "一种头孢地尼杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115309062 A, 授权公告日 2020-04-03.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 92" [P]. European Patent, EP 3048555 A1, 2023-06-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1829, 9647-9654.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质92 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 582, (2), 4119-4149.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 92 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 935, 5679-5697.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼杂质92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 1007, (5), 8077-8094.

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