头孢地尼CP杂质R CAS 178601-88-2

Cefdinir CP Impurity R

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号178601-88-2
分子式C14H13N5O5S2
分子量395.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼CP杂质R Cefdinir CP Impurity R CAS 178601-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 178601-88-2 对应的头孢地尼CP杂质R（Cefdinir CP Impurity R）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13N5O5S2，分子量 395.41。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢地尼CP杂质R在内的目标物的控制。 头孢地尼CP杂质R（英文标识 Cefdinir CP Impurity R）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 178601-88-2，相对分子质量测定值为 395.41。 依据分子式为 C14H13N5O5S2 的头孢地尼CP杂质R结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 395.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢地尼CP杂质R（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢地尼CP杂质R的生产和定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢地尼CP杂质R（CAS 178601-88-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼CP杂质R
分子式C14H13N5O5S2
分子量395.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Johnson M A. "一种头孢地尼CP杂质R的合成方法" [P]. US Patent, US 11151306 B2, 2016-04-13.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cefdinir CP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110467925 B, 授权公告日 2023-04-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼CP杂质R in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1548, 8255-8277.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼CP杂质R as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 515, 3134-3158.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir CP Impurity R Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1066, 6787-6812.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼CP杂质R Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1438, 2726-2755.

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