头孢地尼杂质93 CAS 206855-75-6

Cefdinir Impurity 93

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号206855-75-6
分子式C16H17ClN2O6S
分子量400.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质93 Cefdinir Impurity 93 CAS 206855-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼杂质93（Cefdinir Impurity 93，CAS 号 206855-75-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17ClN2O6S，分子量 400.83。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，头孢地尼杂质93（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 头孢地尼杂质93（Cefdinir Impurity 93），CAS注册号 206855-75-6，化学式 C16H17ClN2O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.83 g/mol。 头孢地尼杂质93（分子式 C16H17ClN2O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），头孢地尼杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：头孢地尼杂质93（Cefdinir Impurity 93，CAS 206855-75-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼杂质93（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质93
分子式C16H17ClN2O6S
分子量400.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Jørgensen K. "一种头孢地尼杂质93的合成方法" [P]. European Patent, EP 3672872 A1, 2016-11-11.
  2. Kumar R, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 93" [P]. US Patent, US 9572595 B2, 2017-02-13.
  3. 发明人刘建华，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110741551 B, 授权公告日 2020-11-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 121, 4188-4204.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质93 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1948, (6), 5225-5228.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 93 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1650, 1980-1991.

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