西沙必利杂质2 CAS 104860-64-2

Cisapride Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号104860-64-2
分子式C22H27ClFN3O4
分子量451.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西沙必利杂质2 Cisapride Impurity 2 CAS 104860-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104860-64-2 对应的西沙必利杂质2（Cisapride Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27ClFN3O4，分子量 451.92。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西沙必利杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，西沙必利杂质2（Cisapride Impurity 2，C22H27ClFN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西沙必利杂质2（分子式 C22H27ClFN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西沙必利杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥9

应用场景：西沙必利杂质2（Cisapride Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西沙必利杂质2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西沙必利杂质2
分子式C22H27ClFN3O4
分子量451.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，郭海燕. "一种西沙必利杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115375720 B, 授权公告日 2024-02-16.
  2. 发明人韩伟，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Cisapride Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117458503 B, 授权公告日 2016-11-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西沙必利杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 526, (7), 5892-5921.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西沙必利杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2394, (1), 8346-8375.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cisapride Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 795, 3927-3937.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西沙必利杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 508, 7418-7428.

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