加替沙星杂质18 CAS 1048972-69-5

Gatifloxacin Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1048972-69-5
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质18 Gatifloxacin Impurity 18 CAS 1048972-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加替沙星杂质18（Gatifloxacin Impurity 18，CAS 号 1048972-69-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22FN3O4，分子量 375.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1048972-69-5 对应的加替沙星杂质18（Gatifloxacin Impurity 18），是化学式为 C19H22FN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 375.39。 从化学结构特征来看，加替沙星杂质18的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为375.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，加替沙星杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加替沙星杂质18（CAS 1048972-69-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质18
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Björnsson E. "一种加替沙星杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3267829 A1, 2017-07-07.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109643651 A, 授权公告日 2021-01-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 242, (6), 9081-9091.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 956, (9), 1951-1957.

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