普瑞巴林杂质79 CAS 105-56-6

Pregabalin Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105-56-6
分子式C5H7NO2
分子量113.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质79 Pregabalin Impurity 79 CAS 105-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质79（Pregabalin Impurity 79）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105-56-6，分子式 C5H7NO2，分子量 113.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

普瑞巴林杂质79（C5H7NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 105-56-6 对应的普瑞巴林杂质79（Pregabalin Impurity 79），是化学式为 C5H7NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 113.11。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性

应用场景：普瑞巴林杂质79（Pregabalin Impurity 79，CAS 105-56-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质79
分子式C5H7NO2
分子量113.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，马晓峰. "一种普瑞巴林杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117029378 A, 授权公告日 2015-02-08.
  2. 发明人徐明华，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111909598 B, 授权公告日 2016-07-09.
  3. 发明人黄志刚，朱建伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112535625 B, 授权公告日 2016-02-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1278, (3), 9829-9855.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质79 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1509, (1), 354-382.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1294, (12), 7051-7072.

Related Pregabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...