多巴胺杂质46 CAS CATO-C4X-190846

Dopamine Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190846
分子式C32H43NO5
分子量521.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质46 Dopamine Impurity 46 CAS CATO-C4X-190846 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴胺杂质46（Dopamine Impurity 46，CAS CATO-C4X-190846），分子式 C32H43NO5，分子量 521.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，多巴胺杂质46（Dopamine Impurity 46）的系统命名为多巴胺杂质46，CAS号 CATO-C4X-190846，分子量为 521.69 g/mol。 多巴胺杂质46（分子式 C32H43NO5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：多巴胺杂质46（Dopamine Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多巴胺杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质46
分子式C32H43NO5
分子量521.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，赵玉洁. "一种多巴胺杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112987750 B, 授权公告日 2019-11-15.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117599146 A, 授权公告日 2020-08-16.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113889183 A, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 746, 445-457.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质46 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2445, (7), 1179-1188.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 2095, (8), 283-310.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1859, (2), 3727-3753.

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