多巴胺杂质48 CAS CATO-C4X-190848

Dopamine Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190848
分子式C14H15NO7
分子量309.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质48 Dopamine Impurity 48 CAS CATO-C4X-190848 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴胺杂质48（Dopamine Impurity 48，CAS CATO-C4X-190848），分子式 C14H15NO7，分子量 309.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，多巴胺杂质48的分子量为309.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-190848 对应的多巴胺杂质48（Dopamine Impurity 48），是化学式为 C14H15NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.27。 多巴胺杂质48（分子式 C14H15NO7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR

应用场景：从实际应用出发，多巴胺杂质48（CAS CATO-C4X-190848）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多巴胺杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质48
分子式C14H15NO7
分子量309.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，杨光. "一种多巴胺杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117119862 A, 授权公告日 2021-12-06.
  2. Lee S K, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 48" [P]. US Patent, US 10417204 B2, 2023-07-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2229, (5), 4155-4166.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质48 as an Impurity". Molecules, 2014, 2362, 9975-10003.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1982, (10), 9302-9310.

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