头孢地尼杂质52 CAS 66338-96-3

Cefdinir Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66338-96-3
分子式C5H5N3O3S
分子量187.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质52 Cefdinir Impurity 52 CAS 66338-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢地尼杂质52（Cefdinir Impurity 52，CAS 66338-96-3），分子式 C5H5N3O3S，分子量 187.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，头孢地尼杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 头孢地尼杂质52（英文标识 Cefdinir Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 66338-96-3，相对分子质量测定值为 187.18。 依据分子式为 C5H5N3O3S 的头孢地尼杂质52结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢地尼杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢地尼杂质52（Cefdinir Impurity 52）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢地尼杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质52
分子式C5H5N3O3S
分子量187.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，郑宇鹏. "一种头孢地尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109304666 A, 授权公告日 2018-12-02.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109426202 A, 授权公告日 2015-10-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1683, (3), 9692-9716.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质52 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1455, (8), 7736-7754.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 52 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 398, (6), 6346-6370.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 1611, 6502-6515.

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