多巴胺杂质114 CAS CATO-C4X-1908114

Dopamine Impurity 114

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1908114
分子式C16H20N2O4
分子量304.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质114 Dopamine Impurity 114 CAS CATO-C4X-1908114 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质114（英文名 Dopamine Impurity 114，CAS CATO-C4X-1908114）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20N2O4，分子量 304.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多巴胺杂质114的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多巴胺杂质114（Dopamine Impurity 114，C16H20N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H20N2O4 的多巴胺杂质114结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 304.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质114可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴胺杂质114（Dopamine Impurity 114）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴胺杂质114（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质114
分子式C16H20N2O4
分子量304.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Park J H. "一种多巴胺杂质114的合成方法" [P]. US Patent, US 10284048 B2, 2021-05-11.
  2. 发明人陈志强，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110901186 B, 授权公告日 2017-01-19.
  3. 发明人刘建华，朱建伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113920363 A, 授权公告日 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1409, 6308-6318.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质114 as an Impurity". Food Chem., 2010, 758, (8), 5030-5044.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 114 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 569, 1149-1153.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1286, (6), 1982-1992.

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