萘莫司他杂质36 CAS 765871-54-3

Nafamostat Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号765871-54-3
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质36 Nafamostat Impurity 36 CAS 765871-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质36（Nafamostat Impurity 36，CAS 号 765871-54-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11NO2，分子量 201.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，萘莫司他杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括201.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 萘莫司他杂质36（英文标识 Nafamostat Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 765871-54-3，相对分子质量测定值为 201.22。 在色谱分析方法开发中，萘莫司他杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），萘莫司他杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘莫司他杂质36（CAS 765871-54-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘莫司他杂质36适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质36
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，沈红梅. "一种萘莫司他杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115298655 A, 授权公告日 2018-09-21.
  2. Anderson J P, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 36" [P]. US Patent, US 10715714 B2, 2023-05-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 226, 5395-5424.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2457, 8499-8529.

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