萘莫司他杂质79 CAS 838873-15-7

Nafamostat impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号838873-15-7
分子式C12H6N2O
分子量194.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质79 Nafamostat impurity 79 CAS 838873-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 838873-15-7 对应的萘莫司他杂质79（Nafamostat impurity 79）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H6N2O，分子量 194.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘莫司他杂质79在内的目标物的控制。 萘莫司他杂质79（英文标识 Nafamostat impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 838873-15-7，相对分子质量测定值为 194.19。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，萘莫司他杂质79表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括194.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘莫司他杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘莫司他杂质79（Nafamostat impurity 79）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘莫司他杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质79
分子式C12H6N2O
分子量194.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，高志强. "一种萘莫司他杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117507931 B, 授权公告日 2021-06-11.
  2. 发明人张德明，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Nafamostat impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109686628 A, 授权公告日 2016-06-23.
  3. 发明人林芳，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114052959 A, 授权公告日 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1036, (11), 5039-5068.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质79 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1407, (8), 268-285.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat impurity 79 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 2266, 7078-7098.

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