萘莫司他杂质15 CAS 6306-25-8

Nafamostat Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6306-25-8
分子式C8H8N2O3
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质15 Nafamostat Impurity 15 CAS 6306-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6306-25-8 对应的萘莫司他杂质15（Nafamostat Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8N2O3，分子量 180.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，萘莫司他杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C8H8N2O3 的萘莫司他杂质15（CAS 6306-25-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 萘莫司他杂质15（C8H8N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，萘莫司他杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘莫司他杂质15（CAS 6306-25-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘莫司他杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质15
分子式C8H8N2O3
分子量180.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Park J H. "一种萘莫司他杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10833028 B2, 2025-02-28.
  2. 发明人杨光，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114268331 B, 授权公告日 2019-08-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1157, (2), 9318-9342.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 917, (12), 63-75.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2247, (2), 851-878.

Related Nafamostat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...