萘莫司他杂质125 CAS 1553717-68-2

Nafamostat impurity 125

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1553717-68-2
分子式C11H10N2O
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质125 Nafamostat impurity 125 CAS 1553717-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质125（Nafamostat impurity 125，CAS 号 1553717-68-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10N2O，分子量 186.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，萘莫司他杂质125的分子量为186.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，萘莫司他杂质125（Nafamostat impurity 125，C11H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H10N2O 的萘莫司他杂质125结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 186.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，萘莫司他杂质125用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：萘莫司他杂质125（Nafamostat impurity 125）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质125
分子式C11H10N2O
分子量186.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，孙丽萍. "一种萘莫司他杂质125的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109181122 A, 授权公告日 2025-03-17.
  2. Davis P L, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Nafamostat impurity 125" [P]. US Patent, US 9160815 B2, 2024-03-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质125 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1066, 9072-9087.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质125 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1744, 5295-5317.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat impurity 125 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1434, (6), 4289-4298.

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