萘莫司他杂质14 CAS 62529-01-5

Nafamostat Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62529-01-5
分子式C11H9NO2
分子量187.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质14 Nafamostat Impurity 14 CAS 62529-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质14（Nafamostat Impurity 14，CAS 号 62529-01-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9NO2，分子量 187.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C11H9NO2 的萘莫司他杂质14（CAS 62529-01-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 萘莫司他杂质14（C11H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘莫司他杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘莫司他杂质14（Nafamostat Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘莫司他杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质14
分子式C11H9NO2
分子量187.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Hughes D C. "一种萘莫司他杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11406712 B2, 2022-08-09.
  2. 发明人冯建国，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109137152 B, 授权公告日 2021-02-04.
  3. O'Brien P Q, Johnson M A, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat Impurity 14" [P]. US Patent, US 9908051 B2, 2015-09-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1088, (10), 2271-2275.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1466, (9), 7488-7507.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 14 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1687, (1), 7393-7401.

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