富马酸伏诺拉生杂质19 CAS 161958-62-9

Vonoprazan Fumarate Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号161958-62-9
分子式C11H9NO2
分子量187.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质19 Vonoprazan Fumarate Impurity 19 CAS 161958-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品富马酸伏诺拉生杂质19（Vonoprazan Fumarate Impurity 19，CAS 161958-62-9），分子式 C11H9NO2，分子量 187.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

富马酸伏诺拉生杂质19的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 富马酸伏诺拉生杂质19（Vonoprazan Fumarate Impurity 19），CAS注册号 161958-62-9，化学式 C11H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 187.19 g/mol。 依据分子式为 C11H9NO2 的富马酸伏诺拉生杂质19结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，富马酸伏诺拉生杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/M

应用场景：从实际应用出发，富马酸伏诺拉生杂质19（CAS 161958-62-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质19
分子式C11H9NO2
分子量187.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，周伟. "一种富马酸伏诺拉生杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108251448 B, 授权公告日 2019-07-27.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116994455 B, 授权公告日 2019-04-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 493, 386-399.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2393, 478-483.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2407, 8277-8280.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 2368, (3), 7831-7854.

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