富马酸伏诺拉生杂质2 CAS 1240948-77-9

Vonoprazan Fumarate Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1240948-77-9
分子式C11H7FN2
分子量186.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质2 Vonoprazan Fumarate Impurity 2 CAS 1240948-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的富马酸伏诺拉生杂质2（Vonoprazan Fumarate Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1240948-77-9，分子式 C11H7FN2，分子量 186.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

富马酸伏诺拉生杂质2（Vonoprazan Fumarate Impurity 2），CAS注册号 1240948-77-9，化学式 C11H7FN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 186.19 g/mol。 富马酸伏诺拉生杂质2（分子式 C11H7FN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次富马酸伏诺拉生杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，富马酸伏诺拉生杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，富马酸伏诺拉生杂质2（CAS 1240948-77-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 富马酸伏诺拉生杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质2
分子式C11H7FN2
分子量186.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，胡光. "一种富马酸伏诺拉生杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116495736 A, 授权公告日 2022-09-08.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3330084 A1, 2020-06-26.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116742259 A, 授权公告日 2021-02-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2406, (8), 5496-5524.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1638, 3496-3519.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2295, (12), 4585-4588.

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