伏诺拉生杂质51 CAS 1240949-51-2

Vonoprazan Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1240949-51-2
分子式C11H7FN2
分子量186.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质51 Vonoprazan Impurity 51 CAS 1240949-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质51（Vonoprazan Impurity 51，CAS 号 1240949-51-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H7FN2，分子量 186.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伏诺拉生杂质51的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1240949-51-2 对应的伏诺拉生杂质51（Vonoprazan Impurity 51），是化学式为 C11H7FN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.19。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为186.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质51（CAS 1240949-51-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质51
分子式C11H7FN2
分子量186.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，陈志强. "一种伏诺拉生杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114705544 B, 授权公告日 2017-02-05.
  2. 发明人刘建华，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110265175 B, 授权公告日 2016-08-26.
  3. 发明人刘建华，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117676472 A, 授权公告日 2023-08-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1583, (11), 6135-6153.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质51 as an Impurity". Talanta, 2018, 2088, (7), 4111-4135.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 51 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 412, 9588-9598.

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