萘莫司他杂质61 CAS 1026613-65-9

Nafamostat Impurity 61

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1026613-65-9
分子式C8H9N3O2
分子量179.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质61 Nafamostat Impurity 61 CAS 1026613-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1026613-65-9 对应的萘莫司他杂质61（Nafamostat Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9N3O2，分子量 179.18。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，萘莫司他杂质61的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为179.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，萘莫司他杂质61（Nafamostat Impurity 61，C8H9N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘莫司他杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），萘莫司他杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘莫司他杂质61（Nafamostat Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 萘莫司他杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质61
分子式C8H9N3O2
分子量179.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Thompson G K, Fischer A B. "一种萘莫司他杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 9428714 B2, 2025-11-15.
  2. 发明人杨光，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117813854 A, 授权公告日 2024-09-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2477, 3499-3513.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质61 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 829, 2106-2133.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 661, (7), 8047-8062.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘莫司他杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1738, (2), 7330-7354.

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