萘莫司他杂质78 CAS 66217-26-3

Nafamostat impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66217-26-3
分子式C13H11NO
分子量197.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质78 Nafamostat impurity 78 CAS 66217-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质78（英文名 Nafamostat impurity 78，CAS 66217-26-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11NO，分子量 197.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，萘莫司他杂质78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C13H11NO 的萘莫司他杂质78（CAS 66217-26-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 萘莫司他杂质78（分子式 C13H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不

应用场景：从实际应用出发，萘莫司他杂质78（CAS 66217-26-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘莫司他杂质78（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质78
分子式C13H11NO
分子量197.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，罗永刚. "一种萘莫司他杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112892154 A, 授权公告日 2017-08-20.
  2. Anderson J P, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Nafamostat impurity 78" [P]. US Patent, US 11835108 B2, 2025-08-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2019, 6594-6617.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质78 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 445, (8), 1404-1428.

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