益康唑杂质26 CAS 24155-34-8

Econazole Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24155-34-8
分子式C11H10N2O
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质26 Econazole Impurity 26 CAS 24155-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的益康唑杂质26（Econazole Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24155-34-8，分子式 C11H10N2O，分子量 186.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，益康唑杂质26（Econazole Impurity 26，C11H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H10N2O 的益康唑杂质26结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 186.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，益康唑杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Im

应用场景：益康唑杂质26（Econazole Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 益康唑杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质26
分子式C11H10N2O
分子量186.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，刘建华. "一种益康唑杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112816577 B, 授权公告日 2016-04-01.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Econazole Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108356702 B, 授权公告日 2022-08-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 897, (3), 815-818.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质26 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 226, (8), 7120-7132.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole Impurity 26 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 2249, (1), 4289-4298.

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