益康唑杂质12 CAS 45892-47-5

Econazole Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号45892-47-5
分子式C8H5Cl3
分子量207.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质12 Econazole Impurity 12 CAS 45892-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

益康唑杂质12（Econazole Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 45892-47-5。分子式 C8H5Cl3，分子量 207.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，益康唑杂质12的分子量为207.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，益康唑杂质12（Econazole Impurity 12，C8H5Cl3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 益康唑杂质12（分子式 C8H5Cl3）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，益康唑杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：从实际应用出发，益康唑杂质12（CAS 45892-47-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取益康唑杂质12适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质12
分子式C8H5Cl3
分子量207.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，何建平. "一种益康唑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110892160 B, 授权公告日 2024-09-08.
  2. 发明人徐明华，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Econazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110871338 A, 授权公告日 2024-02-19.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Econazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110959035 B, 授权公告日 2019-10-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2160, (8), 4762-4786.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1447, (8), 9933-9946.

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