托瑞米芬杂质5 CAS 89778-23-4

Toremifene impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89778-23-4
分子式C26H29NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托瑞米芬杂质5 Toremifene impurity 5 CAS 89778-23-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托瑞米芬杂质5（Toremifene impurity 5，CAS 号 89778-23-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H29NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

托瑞米芬杂质5（Toremifene impurity 5），CAS注册号 89778-23-4，化学式 C26H29NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 423.98 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托瑞米芬杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括423.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，托瑞米芬杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托瑞米芬杂质5（Toremifene impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托瑞米芬杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托瑞米芬杂质5
分子式C26H29NO2 HCl
分子量423.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，郭海燕. "一种托瑞米芬杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115598644 B, 授权公告日 2019-10-23.
  2. 发明人黄志刚，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Toremifene impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111180417 B, 授权公告日 2022-01-15.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Toremifene impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111637020 B, 授权公告日 2016-09-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托瑞米芬杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1067, 1715-1721.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托瑞米芬杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 193, (5), 5586-5616.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Toremifene impurity 5 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1037, (10), 6096-6111.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托瑞米芬杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 1779, 4875-4895.

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