托瑞米芬杂质8 CAS 89778-29-0

Toremifene impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89778-29-0
分子式C26H28ClNO
分子量405.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托瑞米芬杂质8 Toremifene impurity 8 CAS 89778-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托瑞米芬杂质8（Toremifene impurity 8，CAS 89778-29-0），分子式 C26H28ClNO，分子量 405.96。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托瑞米芬杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，托瑞米芬杂质8（Toremifene impurity 8，C26H28ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托瑞米芬杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为405.96 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，托瑞米芬杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托瑞米芬杂质8（Toremifene impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托瑞米芬杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托瑞米芬杂质8
分子式C26H28ClNO
分子量405.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，张德明. "一种托瑞米芬杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111628381 B, 授权公告日 2020-06-07.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Toremifene impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108557239 A, 授权公告日 2022-06-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托瑞米芬杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 765, 4732-4752.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托瑞米芬杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1638, 9973-9980.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Toremifene impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 709, 9749-9762.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托瑞米芬杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1857, 7745-7759.

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